美国陆军展示陆基高超音速导弹和弹头模型
来源:美国陆军展示陆基高超音速导弹和弹头模型发稿时间:2020-04-01 21:35:08


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

【海外网3月31日|战疫全时区】据日本朝日电视台31日报道,日本副官房长官西村康稔当天表示,为了预防感染新冠病毒,副首相麻生太郎将不再和首相安倍晋三同席参加新冠疫情对策总部的会议。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

报道称,西村表示会议现场人员非常密集,副首相将不再出席对策总部的会议,计划以更加分散的形式举行相关会议。据悉,副首相麻生是日本内阁第二顺位大臣,首相如果缺席他将临时代理首相职务。

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新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。当地时间3月29日,乌拉圭卫生部确认该国首例新冠肺炎死亡病例。死者为曾担任过乌拉圭国防部长和选举法院部长级委员的冈萨雷斯·利索托,享年71岁。利索托本月中旬被确诊感染并且病情危重,一直在重症监护中。乌拉圭总统拉卡列·波乌对利索托的去世深表哀悼。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。